Wanneer ISO-compliance de claim onderuit haalt: kwaliteitsnormen als juridisch wapen in de farmaceutische keten

Wanneer kwaliteitsnormen zich tegen de claimende partij keren: ISO-compliance als juridisch verdedigingsinstrument

In de wereld van medicinale verpakkingen is kwaliteit geen marketingbegrip, maar een juridisch en regulatoir anker. Dat bleek eens te meer in een zaak waarin een Nederlands handelshuis in medicinale verpakkingen werd geconfronteerd met een omvangrijke claim van een groot internationaal opererend concern. De kern van het verwijt: geleverde glazen verpakkingscomponenten zouden ondeugdelijk zijn, waardoor de afnemer zijn eigen klanten niet meer zou kunnen beleveren en schade zou lijden.

Op het eerste gezicht een klassiek productaansprakelijkheidsconflict, vergezeld van klachten over non-conformiteit. Bij nadere beschouwing bleek het dossier echter een tweede, veel fundamenteler laag te bevatten: de rol van ISO-normering binnen de farmaceutische keten en de vraag wie die normering nu eigenlijk moet naleven.

Het handelshuis

De cliënt in deze zaak was geen producent, maar een handelshuis in medicinale verpakkingen. Dat betekent dat zij fungeert als schakel tussen producenten van verpakkingscomponenten en partijen die deze componenten toepassen binnen de farmaceutische industrie. Juist in die rol is het van belang dat verantwoordelijkheden in de keten scherp zijn afgebakend, zowel contractueel als vanuit kwaliteits- en compliance-perspectief.

Battle of the forms: een zwakke plek

Een complicerende factor was dat aan de zijde van het handelshuis de algemene voorwaarden niet optimaal waren ingericht. Zij waren ooit intern opgesteld en boden onvoldoende duidelijkheid over inspectie- en klachttermijnen, met name over de vraag of de afnemer verplicht was om binnen een bepaalde termijn na ontvangst steekproefsgewijs te controleren en eventuele gebreken te melden. Klassiek battle-of-the-forms-territorium dus, waarin geen van beide partijen zich zonder meer veilig waant.

Hoewel dit punt juridisch relevant was, lag hier niet de sleutel tot de uiteindelijke doorbraak.

ISO 15378 als kantelpunt

De doorslaggevende wending kwam door het verleggen van de focus: weg van het contractuele debat alleen, en richting de internationale kwaliteitsnormering die juist in deze sector leidend is. Het ging hier om ISO 15378, de norm voor primaire verpakkingsmaterialen voor medicinale producten. Deze norm bouwt voort op ISO 9001 en integreert expliciet Good Manufacturing Practice-vereisten.

ISO 15378 is geen vrijblijvende checklist. De norm beoogt te waarborgen dat ondeugdelijke verpakkingsmaterialen de farmaceutische keten niet binnendringen en schrijft daarom strikte verplichtingen voor aan organisaties die gecertificeerd zijn.

Een aantal kernverplichtingen uit deze norm is daarbij essentieel:

-       de organisatie moet vooraf duidelijke productspecificaties en kwaliteitsvereisten vaststellen;

-       inkomende goederen moeten worden gecontroleerd, geverifieerd en zo nodig gevalideerd voordat zij worden vrijgegeven voor verdere verwerking of distributie;

-       materialen dienen fysiek of administratief in quarantaine te blijven totdat goedkeuring heeft plaatsgevonden;

-       verificatie- en testresultaten moeten worden vastgelegd en traceerbaar zijn;

-       steekproeven moeten plaatsvinden volgens vastgestelde en gevalideerde procedures.

De juridische spiegel

De wederpartij in deze zaak bleek zelf ISO 15378-gecertificeerd te zijn. Dat gegeven werd juridisch cruciaal. Want wie zich op die norm beroept richting de markt, kan zich er niet aan onttrekken wanneer het eigen handelen langs diezelfde norm wordt gelegd.

Uit het dossier bleek dat de afnemer de geleverde verpakkingscomponenten niet (tijdig) had getest bij binnenkomst, geen duidelijke productspecificaties had vastgelegd voorafgaand aan de orders en de goederen kennelijk al had doorgeleverd aan klanten voordat formele vrijgave had plaatsgevonden. Daarmee ontstond een ongemakkelijke realiteit: als de gestelde gebreken al zouden bestaan, dan hadden zij onder een correcte toepassing van ISO 15378 onmiddellijk aan het licht moeten komen.

De claim werd bovendien pas geruime tijd na levering geformuleerd, wat slecht te rijmen viel met de normatieve verplichting om inkomende materialen direct te verifiëren. In plaats van een discussie over vermeende productfouten, verschoof het debat naar de vraag of de afnemer zelf nog wel compliant handelde met de norm waarop zijn marktpositie en klantrelaties rustten.

Strategisch effect

Dat bleek een uiterst gevoelig punt. Niet-compliance met ISO 15378 is geen theoretisch risico. Voor internationaal opererende ondernemingen, zeker met klanten in streng gereguleerde markten zoals de Verenigde Staten, kan het verlies van aantoonbare compliance verstrekkende gevolgen hebben, variërend van audits en contractbeëindigingen tot het wegvallen van toegang tot bepaalde afzetmarkten.

Door deze spiegel voor te houden, verdampte de juridische en commerciële escalatiebereidheid aan de zijde van de claimende partij. De claim werd uiteindelijk niet doorgezet. 

Conclusie

Deze zaak laat zien dat kwaliteitsnormen niet alleen technische documenten zijn, maar ook krachtige juridische instrumenten. Zeker in gereguleerde sectoren kan een beroep op ISO-normering het debat volledig kantelen. Niet door te ontkennen dat kwaliteit belangrijk is, maar door precies te laten zien wie welke verplichtingen draagt binnen de keten en wat de consequenties zijn van het niet naleven daarvan.

Voor ondernemingen in de farmaceutische supply chain is dit een belangrijke les. ISO-certificering is geen schild dat men selectief kan hanteren. Het is een systeemverantwoordelijkheid die, wanneer zij niet consequent wordt nageleefd, juridisch tegen de organisatie zelf kan werken. Dat maakt compliance niet alleen een kwestie van kwaliteit, maar ook van strategie en risicobeheersing.